V čele Státního ústavu pro kontrolu léčiv se vystřídali tři lidé, proti reexportu nezakročil žádný z nich. Zástupci ústavu si sice objednali audit, když ale i ten poukázal na problémy, označili jej za plný spekulací. Nelegální vývoz by mohla ztížit novela zákona o lécích.

Data Praha 5:00 13. března 2024 Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Kopírovat do schránky Zavřít

Loni v květnu server iROZHLAS.cz a Radiožurnál upozornily, že z Česka nelegálně mizí stovky tisíc balení inhalátoru Symbicort Turbuhaler za stovky milionů korun ročně. Rozhlasoví datoví a investigativní novináři popsali mechanismus, kterým lék ze systému uniká, i cestu, kudy putuje.

Češka žijící v Bavorsku, která lék užívá, po vydání článku poslala fotku inkriminovaného přípravku. Pod etiketou v němčině našla přelepený původní český text. V souladu se zákonem v tomto roce čeští exportéři vyvezli pouze 48 krabiček v této velikosti a síle; je tedy pravděpodobnější, že zdrojem jejího balení byl nelegální přeprodej.

Ptali jsme se, jak je možné, že tak mohutné podvody prochází, když má stát – především Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) – silné nástroje, kterými může nelegálnímu reexportu bránit. Ústav za něj sice pokutuje, ale tresty jsou jednak příliš nízké, než aby dokázaly od přeprodejů odradit, jednak se správní řízení obvykle vleče roky. Než ústav přijde s pravomocným rozsudkem, mohou si podezřelí distributoři či provozovatelé lékáren na pokutu našetřit z dalších přeprodejů. Podle zdrojů serveru iROZHLAS.cz a Radiožurnálu tak nelegální obchod funguje de facto nerušeně.

Necelý rok po vydání článku jsme v otevřených datech SÚKL zapátrali po inhalátoru znovu. Podle stejné metodiky: sledujeme rozdíl mezi počtem balení dodaných do lékáren a vydaných z lékáren. Loni jsme spočítali, že v evidenci chybí kolem 40 procent balení přípravku. Většina zřejmě končila v zahraničí, kde je jeho cena podstatně vyšší.

Od loňského května, kdy jsme rozsáhlý černý trh popsali, se měsíčně ztrácelo mezi 39 a 52 procenty balení (zveřejňujeme tabulku dodávek a výdejů vycházející z otevřených dat SÚKL). Výjimkou je listopad, kdy podle ústavu lékárny nečekaně ostrouhaly. Nulové dodávky ovšem v tomto měsíci hlásí také u jiných běžných léků, jde tedy nejspíš o chybu.

Jinými slovy, od vydání článku do konce roku se s nelegálními přeprodeji nestalo nic, přinejmenším nic viditelného.

Nejde to

Co se změnilo, je personální obsazení ve vedení Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ředitelce Ireně Storové loni skončil mandát a její nástupkyni Kateřinu Podrazilovou ministr Vlastimil Válek v prosinci odvolal.

Nová šéfka vydržela ve funkci tři měsíce a jeden den, stihla ovšem vypracovat audit. Ten podle médií odhalil mezery v hospodaření úřadu za předchozí ředitelky a střet zájmů části zaměstnanců, podle SÚKL pouze neprofesionalitu auditora. Ministerstvo později celý diskutovaný audit zveřejnilo. Dnes ústav řídí další člověk z jeho nitra, Jakub Velík.

Kolem reexportu ovšem trvá za všech ředitelů stejné ohlušující ticho. Na dotazy, zda inhalátor a další léky za miliardy korun skutečně z lékáren masivně mizí a co proti tomu SÚKL dělá, přišla opatrná odpověď.

„Všechny zmíněné léčivé přípravky byly v minulosti aspoň v jedné své variantě zapojeny do situací, které lze označit jako tzv. nenaskladňování,“ píše tisková mluvčí. „Tyto případy jsme posoudili jako přestupky dle zákona o léčivech a následně v rámci správních řízení sankcionovali.“

„Některé lékárny se dopustily nenaskladňování, nezahrnuly přípravky do své evidence skladových zásob, příjmu a výdeje. Jakékoli zjištěné nedostatky v této evidenci se považují za přestupek a jsou předmětem sankcí v rámci správních řízení,“ podotýká.

Zajímala nás také spolupráce se slovenským regulátorem, Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Tu zmiňovala exředitelka úřadu Storová v reakci na zjištění rozhlasových investigativců, že hlavní reexportní kanál vede přes Slovensko.

„To je totální alibismus,“ říká Aleš Krebs, prezident lékárnické komory, k postoji krajského úřadu.

„Spolupráce pokračuje výměnou informací a zjištění z dozorové činnosti, proběhly i některé společně realizované kontroly u distributorů,“ upřesňuje spolupráci český SÚKL.

„Byly vykonané cílené inspekce za účelem prozkoumání lékového řetězce. Tyto informace byly následně sdílené s autoritami,“ přidává detaily ŠÚKL. Na dotaz, jaké informace má na mysli, je ale tajemný jako hrad v Karpatech. „Tato data, bohužel, nejsou veřejná a ani je neposkytujeme.“

Kraje mají vlastní hlavu

Další v pyramidě zodpovědných institucí jsou krajské úřady. Ty lékárnám poskytují oprávnění k činnosti a mohou ho také odebrat. Při usvědčení ze závažného přestupku by lékárna měla o oprávnění přijít.

Investigativci Českého rozhlasu se proto všech krajských úřadů vyptali, kolik lékáren za případné prohřešky zrušily.

Nelegální přeprodeje léků: díra za miliardy. U některých látek může reexport souviset s výpadky

Číst článek

Jediný kraj, který v posledních pěti letech oprávnění odebral, je Vysočina. K dalším porušením zákona o lécích došlo na jižní Moravě: krajský úřad podle svých slov prošetřoval na základě podnětu SÚKL pět lékáren. Všechny ale nakonec požádaly o odnětí licence samy. Poslední podnět hlásí Praha, která správní řízení neotevřela kvůli promlčecí lhůtě.  

Nejpozoruhodnější je ale odpověď Moravskoslezského kraje. Ten sice podnět od SÚKL dostal a prošetřil, ale lékárny nechal být. „U pěti poskytovatelů zdravotních služeb jsme SÚKL požádali o doplňující informace,“ píše tamní krajský úřad. „Případy jsme individuálně posoudili a konstatovali, že závěry z kontrol SÚKL neodůvodňují odejmutí oprávnění.“

Podle krajského úřadu by měl o zákazech činnosti rozhodovat SÚKL. „Nepovažujeme za vhodné řešení, aby oprávnění k poskytování zdravotních služeb odjímal správní orgán, který nemá působnost v rozsahu zákona o léčivech,“ míní. „Za vhodnější považujeme variantu, kdy je poskytovateli uložen zákaz činnosti ze strany SÚKL jako správní trest v řízení o porušení zákona o léčivech, případě je mu odejmuto souhlasné závazné stanovisko vydané SÚKL.“

Zákazy podle úředníků Moravskoslezského kraje nikam nevedou. „V konečném důsledku ale ani odejmutí oprávnění nic neřeší, jelikož zodpovědný subjekt si může opakovaně založit novou společnost a požádat o nové oprávnění,“ tvrdí.

„To je totální alibismus,“ děsí se prezident České lékárnické komory Aleš Krebs. „Jestliže se prokázalo nezákonné zacházení v nezanedbatelném rozsahu, tak oprávnění prostě mělo být odejmuto.“

Při množství chybějících léků je těžké si představit, že by zákon porušovalo „několik lékáren“, jak při dotazu na nelegální reexport nadhazovala bývalá ředitelka SÚKL Storová.

Na vrcholu vyšetřovací pyramidy je Policie ČR a její útvary Národní centrála proti organizovanému zločinu či Národní protidrogová centrála. Reexportu se ovšem policie obvykle nevěnuje: jde totiž o přestupek, ne trestný čin.

„Role Policie ČR nastává v době, kdy je dáno podezření na protiprávní jednání, respektive trestnou činnost, a to zejména po linii hospodářské kriminality či po stránce nelegálního obchodu s návykovými látkami,“ shrnuje přístup policistů tiskový mluvčí policejního prezidenta Jozef Bocán. 

„Národní protidrogová centrála řeší nedovolené nakládání s omamnými a psychotropními látkami, nikoliv s legálními léčivy,“ dodává mluvčí centrály Lucie Šmoldasová. „Týkalo by se nás to tedy pouze v případě, že by někdo bez oprávnění nakládal s legálně vyrobenými léčivy obsahujícími omamné látky.“

Všechny naše dotazy na úřady a jejich nezkrácené odpovědi najdete v samostatném dokumentu.

Peníze nikomu nechybí

Jedním z důvodů, proč české úřady nechávají možný nelegální reexport téměř bez povšimnutí, může být ten, že peníze za ztracené léky na první pohled nikomu nechybí. Češi na nich tratí „pouze“ tím, že se část lékového byznysu ocitá za hranou zákona a zaměstnanci lékáren s ním.

Ti přitom na přeprodejích obvykle nevydělávají – zapletou se ovšem tím, že vyvádění léků nenahlásí či se na něm aktivně podílejí. U části léků může reexport také vést k výpadkům, jak naznačila analýza serveru iROZHLAS.cz a Radiožurnálu. Prokázat kauzální pouto mezi reexportem a výpadky ovšem není snadné.

Kdo na přeprodejích tratí přímo, jsou výrobci léků. Vraťme se k inhalátoru Symbicort Turbuhaler. V českých lékárnách se loni balení o 120 dávkách prodávalo průměrně za necelých 600 korun. V Německu za 54 eur, tedy asi 1350 korun. Pokud výrobce dodává na český trh více balení, než domácí astmatici využijí, přebytek můžou distributoři poslat přes hranice. Motivaci mají silnou: rozdíl mezi českou a německou cenou je 750 korun za balení.

Pokud by lék dodával do Německa či dalších zemí sám výrobce, vydělá na vyšší ceně on. Ve skutečnosti zřejmě desítky procent dodávek z českých lékáren zmizí a do zahraničí je za vyšší ceny dopraví síť přeprodejců.

Proč tomu výrobce, v tomto případě firma AstraZeneca, pouze přihlíží? Nevíme. Podle analytiků může hrát roli snaha českého zastoupení firmy „dělat objemy“, tedy prodat zde co největší množství léku, přestože tím kanibalizuje zisky mateřské firmy. Na písemné dotazy firma neodpověděla.

EDIT 14.3.: Odpověď firmy dorazila po vydání článku. „Dodávky plánované společností AstraZeneca vždy odpovídají místní poptávce a potřebám pacientů a jsou vždy poskytovány v souvislosti s požadavky trhu a v souladu s platnými národními právními předpisy. Při hledání řešení současné situace jsme proto připraveni poskytnout českým úřadům plnou součinnost.“

Výrobce přitom na papíře dělá hodně pro to, aby měl nad dodávkami do lékáren kontrolu. Inhalátory rozváží přímo, bez prostředníka v podobě lokálních distributorů, jak je jinak běžné. Objednávky léku v nečekaně vysokém množství či frekvenci by u něj tedy měly přinejmenším rozsvítit kontrolku.

To se zřejmě neděje, jak naznačuje 40 procent zmizelých balení i svědectví lékárnice Ivany Daňkové, která na přeprodeje upozornila. Redakci poskytla seznamy léků, které majitel lékárny objednával a později podle ní vyvedl z evidence. Symbicort Turbuhaler na nich má výsadní postavení.

Přenosová soustava

Kdo tedy na nezákonném přeprodeji vydělává? Pilířem lékové přenosové soustavy jsou čtyři velkodistributoři, někteří propojení s konkrétními lékárenskými řetězci a preferující objednávky „svých“ lékáren. Na ně navazuje přibližně tisícovka menších distributorů, cílovými spotřebiteli jsou necelé tři tisíce lékáren včetně nemocničních čili centrových.

Část lékáren je skrz majitele propojena s distribuční firmou. Majitel tak má přístup k oběma klíčovým článkům řetězce: lékárna přípravky objednává, distribuce může vyvézt. Ke zkratu, tedy porušení zákona, může docházet například tím, že lékárník léky přijme, ale nezavede do evidence – to je zmíněné nenaskladňování v citaci SÚKL výše.

Ztracená balení přípravku na rakovinu prostaty Zoladex Depot mohou mít v Německu hodnotu přes miliardu korun.

Důležité je, že lékárna obvykle u nakoupených léků odvádí daň z přidané hodnoty. Vyhne se tak trestnému činu, nenaskladnění je pouze přestupek podle zákona o léčivech. Jenže tím také usnadňuje odhalení podvodu: porovnáním dodacího listu s evidencí lékárny by kontroloři SÚKL měli při běžné návštěvě podvody snadno odhalit.

Loni na jaře se investigativcům Českého rozhlasu podařilo získat svědectví malé rybky, lékárníka, kterého SÚKL za přeprodeje pokutoval. Ten byl ovšem jen prvním článkem řetězce. Před redaktory odkryl další článek, slovenského distributora, který sice nabízel nevelké částky za balení, ale vykupoval velké objemy léků.

Při množství chybějících léků je těžké si představit, že by zákon porušovalo „několik lékáren“, jak při dotazu na nelegální reexport nadhazovala bývalá ředitelka SÚKL Storová. Pokud by chybějící balení skutečně končila v Německu, jejich cena by se pohybovala v miliardách korun ročně. Obrat by tak byl srovnatelný s legálním přeprodejem do zahraničí, který dosahuje kolem tří miliard korun ročně.

Nutnou podmínkou existence šedé zóny je tedy zapojení lékáren – zároveň je ovšem těžké představit si, že by byly jeho motorem. Tím jsou podle analytiků spíše menší a střední distributoři, u kterých se jejich příspěvky sbíhají.

Existuje ale prvek soustavy, o kterém mnoho nevíme: nemocniční lékárny. Ty mohou na rozdíl od běžných lékáren objednávat drahé léky na těžké nemoci. Jejich evidence přitom je, jak jsme popsali v prvním dílu letošního pátrání, zřejmě děravá. Je tedy možné, že řada léků mizí také odsud. Například ztracená balení přípravku na rakovinu prostaty Zoladex Depot mohou mít v Německu hodnotu přes miliardu korun.

Lepší dohled přinese novela

Výpadky léků v posledních letech popohnaly vládu k návrhu nového zákona o lécích. Část opatření platí už od letošního ledna, část postupně nabíhá. Druhou lékovou novelu ještě čeká poslední čtení v Poslanecké sněmovně.

Novely přicházejí s řadou novinek: distributorům přikazují držet několikaměsíční skladové zásoby léků, aby nedocházelo k výpadkům. Velkodistributoři budou také muset dodávat léky všem lékárnám rovnoměrně, aby výpadky neměly větší dopad například na lékárny mimo řetězce – v minulosti distributoři takovou politiku slibovali, ale neplnili. Slabší, neřetězcové lékárny výpadky odnášely hůř.

Z pohledu reexportu je klíčová jiná novota. SÚKL bude nově moci využívat hlášení distributorů a lékáren pro vytipování konkrétních provozoven, odkud přípravky mizí. Dosud využíval pouze data agregovaná na úroveň všech distributorů a lékáren, která mu přesné operace neumožňovala.

„Zákon umožní přesné sledování pohybu léčivých přípravků přes distribuční firmy až po výdej v lékárně. Mělo by být možné zachytit nezákonné zacházení tohoto typu s léčivými přípravky,“ tvrdí prezident lékárníků Krebs.

Novela by měla být kromě kontrolora užitečná i pro veřejnost: pacient uvidí, ve které lékárně je lék dostupný.

„Tato možnost ovšem podle nás vyplývala už z předchozí verze zákona,“ dodává. Naráží na spor právníků obou institucí: podle lékárníků měl SÚKL využívat zmíněná data pro cílené kontroly už dříve, SÚKL to odmítal. Novela tuto pravomoc, klíčovou pro kontrolu reexportu, ústavu výslovně svěřuje.

„Díky nové povinnosti budeme moci lépe sledovat, které léčivé přípravky a v jakém množství si lékárny objednávají. Informace z těchto hlášení budou po určité době nepochybně použity pro plánování cílených kontrol v lékárnách,“ dušuje se SÚKL.

U léků, kde hrozí nedostupnost, bude moci uplatnit zostřený dohled: taková data budou distributoři i lékárny posílat na úřad denně namísto týdenní či měsíční periodicity. U nedostatkových léků tedy SÚKL bude mít téměř dokonalý přehled nad skladovými zásobami každé lékárny.

Kam mizí léky, díl první: Chybí inhalátory za 570 milionů. Nelegální reexport, nebo mezera v datech?

Číst článek

Výsledek by měl být kromě kontrolora užitečný i pro veřejnost: pacient uvidí, v které lékárně je lék dostupný. Lékárníci zase zjistí, u kterého distributora ho mají objednat.

Zda novela může posílit kontrolu nad nelegálním obchodem, zjistíme až časem. Záleží hlavně na tom, jak aktivně budou české úřady využívat silné nástroje, které jim novela dává. Podle zdrojů serveru iROZHLAS.cz a Radiožurnálu je část distributorů rozmrzelá už teď: nový zákon pro ně nebude snadné obejít.

SÚKL ale rovnou naznačuje, kde se může dohled zaseknout. Sebelepší data jsou podle něj jen nepřímý důkaz.

„Informace získané z hlášení distributorů jsou samy o sobě nedostatečné pro efektivní dokazování a trestání protiprávních činů,“ upozorňuje. „Bude stále nezbytné vyžadovat dodatečné informace a důkazní materiál od distributorů: konkrétní dodací listy, seznamy léčivých přípravků, data dodání, potvrzení o převzetí a podobně. A samozřejmě provést kontrolu záznamů v lékárně.“

Jak kontrola ústavu v konkrétní lékárně podezřelé z nenaskladňování dopadla? Dočtete se v dalším díle seriálu, vychází v pátek.

Jan Boček, Kristína Zákopčanová, Jakub Mikel, Tomáš Pika Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Kopírovat do schránky Zavřít